ABSTRAL 100 µG, Comprimé sublingual [P] [SS]

Présentation
Boite de 10
Dosage
100 µG
Composition (DCI)
Fentanyl
Laboratoire
SOTHEMA
Classe thérapeutique
Antalgiques opioïdes
Type
Princeps
Prix public (PPV)
876,00 dhs
Prix hospitalier (PPH)
582,00 dhs
Remboursable
Oui
Code ATC
N02AB03
Tableau
B

Indication

Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Posologie

Posologie : ABSTRAL est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 μg de fentanyl par heure par voie transdermique, au moins 30 mg d’oxycodone par jour par voie orale, au moins 8 mg d’hydromorphone par jour par voie orale ou une dose équianalgésique d’un autre morphinique depuis une semaine minimum. Mode d'administration : Mode d’administration Les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible. Les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual. Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l’eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise d’ABSTRAL.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique composition. • Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d’un risque accru de dépression respiratoire. • Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères. • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

Mises en garde

Les patients et le personnel soignant doivent être informés qu‘ABSTRAL contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent être conservés hors de la portée et de la vue des enfants. En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme ABSTRAL, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l’importance de la prise correcte d‘ABSTRAL et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage. Avant l’instauration d‘ABSTRAL, le traitement morphinique à longue durée d’action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé. ABSTRAL n’a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Un risque d’augmentation de l’exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration. La suspension du traitement par ABSTRAL ne devrait pas entraîner d’effet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements. Comme avec les autres morphiniques, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une augmentation de dose en fentanyl, la possibilité d’une hyperalgie induite par les morphiniques est à envisager. Une diminution de la dose en fentanyl, une suspension du traitement ou une réévaluation du traitement est recommandée. Accoutumance, dépendance Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d’apparaître lors de l’administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl. L’addiction iatrogénique aux opioïdes est connue. Dépression respiratoire Comme tous les morphiniques, ABSTRAL est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d’une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire. Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience ABSTRAL ne doit être administré qu’avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l’hypercapnie, comme les patients présentant des signes d’hypertension intracrânienne, des troubles de la conscience, un coma ou des tumeurs cérébrales. Les morphiniques pouvant masquer l’évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu’en cas d’absolue nécessité. Pathologie cardiaque Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante. Patients âgés Les données obtenues à la suite de l’administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d’une réduction de sa clairance et d’une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent faire l’objet d’une surveillance attentive en cas d’apparition de signes de toxicité du fentanyl, entraînant si nécessaire une réduction de la dose. Insuffisance rénale ou hépatique ABSTRAL doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration. L’utilisation d‘ABSTRAL chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques. Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus. Syndrome sérotoninergique Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu’ABSTRAL est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu’avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées. Le syndrome sérotoninergique peut s’accompagner d’altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d’une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d’arrêter le traitement par ABSTRAL.

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